臨床研究

NCD（National Clinical Database）への症例登録について

NCDとは

NCD（National Clinical Database）は、日本全国の外科系施設における手術・治療情報を集積し、医療の質の向上を目的として設立されたデータベース事業です。一般社団法人National Clinical Databaseが運営しており、日本外科学会をはじめとする複数の外科系学会が参加しています。

当院の参加について

当院は、NCDのデータベース事業に参加しております。当院で行われた手術・治療に関する情報を、匿名化したうえでNCDに登録しています。

登録される情報には、患者さまの年齢・性別・病名・手術内容・治療結果などが含まれますが、患者さまの氏名や住所などの個人を直接特定できる情報は含まれません。

オプトアウトについて

本事業への症例登録は、国が定める「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づき、対象となる患者さまのお一人おひとりから直接同意を得る代わりに、研究の目的を含む情報を公開し、研究への参加を希望されない方が拒否できる機会を保障する方法（オプトアウト）を採用しています。

登録を希望されない場合は、当院受付またはお電話にてその旨をお申し出ください。登録を拒否された場合でも、診療上の不利益を受けることは一切ありません。

未承認医療機器の使用について

血栓鉗子（thrombectomy forceps）の使用

当院では、透析シャントの血栓除去術において、血栓鉗子（thrombectomy forceps）を使用する場合があります。

未承認医療機器について

当院で使用する血栓鉗子は、日本国内において医薬品医療機器等法（薬機法）上の承認を受けていない未承認医療機器に該当します。医師の判断のもと、個人輸入により入手し使用しております。

使用の目的・効果

血栓鉗子は、シャント内に形成された血栓を物理的に除去するために使用します。バルーンカテーテルによる血栓除去が困難な場合や、器質化した血栓の除去に有効です。

リスク・副作用

血栓鉗子の使用に伴うリスクとして、以下が考えられます。

• 血管壁の損傷
• 出血
• 血栓の遊離による塞栓症
• 感染

当院では、これらのリスクを十分に理解したうえで、患者さまの状態に応じて使用の適否を慎重に判断しております。使用にあたっては、事前に患者さまに説明を行い、同意を得たうえで使用いたします。

国内の承認医療機器の有無

同一の効能・効果を持つ国内承認の医療機器としては、バルーンカテーテル型の血栓除去用デバイス等がありますが、症例によっては血栓鉗子がより適している場合があります。

お問い合わせ

臨床研究に関するご質問やオプトアウトのお申し出は、以下までご連絡ください。